מעגלים עבור מכשירים רפואיים
Sep 22,2021
בתעשייה הרפואית, מרכיבים אלקטרוניים אמינים ביותר נחוצים למגוון מכשירים - החל ממערכות המאבחנות, כגון מכונות דימות תהודה מגנטית (MRI), למכשירים המשתתפים המטפלים בחולים, כגון קוצבי קוצבאים וקרדייקור-דפיברילטורים (ICDS ).
חזה רנטגן או תמונה רנטגן של החזה האנושי עם קוצב לב או לבקוצי לב לב לשלוט בלב החולה הפרעות קצב. בדוק את הרעיון.
בעוד על פני השטח, ציוד אבחון והתקנים השתילה הם שונים לגמרי, מהנדסי החשמל העובדים על התקנים אלה חולקים הרבה את אותם אתגרים כלליים. אלה כוללים בחירת נכשל בטוח רכיבים אלקטרוניים המיועדים לאמינות לכל החיים ולהבטיח שותפים הספק יכול לענות על סטנדרטים ספציפיים בתעשייה.
לא משנה מה ההתקן, אם בעיות אלה אינן מרכיבים שאינם מתוכננים במיוחד עבור יישומים רפואיים משמש, יכול להיות תיקונים יקרים או כשל קטסטרופלי למכשיר השתילה שעשויים לדרוש ניתוח פולשני לתקן אותו.
רכיבי אמינות גבוהה
יצרני המכשירים הרפואיים מוסדרים על ידי סוכנויות כגון ארגון התקנים הבינלאומי ומנהל המזון והתרופות האמריקאי על מנת לשמור על רמת האמינות הגבוהה ביותר. בעוד המטרה של ארגונים אלה היא להגדיר סטנדרטים כדי להבטיח מכשירים רפואיים לשמור על הרמה הגבוהה ביותר של אמינות, הנטל לא צריך ליפול אך ורק על מעצבי מכשיר רפואי.
במקום זאת, מעצבי המכשירים צריכים לוודא את הפקדים הדוקים להציב אותם עבור העיצוב, פיתוח וייצור של מכשירים אלה נפגשים גם על ידי הספקים שהם בוחרים עבור רכיבים כגון רב שכבת קרמיקה קבלים (MLCCs), קבלים יחיד שכבת גוזם קבלים.
לדוגמה, פיתוח התקן שצריך לתפקד במתח גבוה, כגון ICD הפועל ב 600V או 900V, רכיבים צריכים להיות מתוכננים ונבדקו לעמוד במתח גבוה בהרבה מתחי ההפעלה הטיפוסיים של המכשיר. מעצב מכשיר רפואי צריך לערב ספקים בדיונים על בחירת רכיבים ולהיות שקוף לחלוטין עם דרישות מתח.
בנוסף, כדי לשמור על אמינות, המעצב צריך להיות בטוח כי הספק מבצע בדיקות לשרוף ברמות מתח גבוה וטמפרטורה וכי כל הרכיבים הם 100% נבדק חשמלית ויזואלית נבדקים כדי להתאים קריטריונים קפדניים.
אתגרים רגולטוריים
בנוסף למניעת כשל במכשיר על ידי בחירת ספק המוקדש למתן רכיבים אמינות גבוהה עבור התעשייה הרפואית, מעצבי מכשיר רפואי צריך להיות בטוח רכיבים אלקטרוניים שהם משתמשים במגוון מפרטים בתעשייה. שני המפרט העיקרי עבור רוב הרכיבים הרפואיים הם MIL-PRF-55681 ו- MIL-PRF-123.
למעשה, MIL-PRF-55681 הוא המפרט הנפוץ ביותר בשדה של מכשירים monplantable רפואי. זה מגדיר באמצע k יציב dielectric המיועד BX. מפרט MIL-PRF-123 מכסה את הדרישות הכלליות לאמינות גבוהה, לאפשרויות כלליות (BX ו- BR דיאלקטרי), וטמפרטורה יציבה (BP ו- BG) קבלים קבועים דיאלקטריים קרמיקה עבור התקנים דרך חור והן על פני השטח.
כמו גם הבנה מעמיקה של שני הסטנדרטים הללו, וכל אחד מהם עשוי להיות נחוץ ליישום ספציפי, ספק צריך תהליכים במקום לפעולות, בדיקות ואבטחת איכות. זה גם צריך לספק תיעוד, כגון שרטוטים בקרת מקור (SCD) השולטים בכל היבט של הרכיבים שסופקו. זהו קריטי, אך לפעמים להתעלם, חלק מתהליך התכנון. SCDS מספקים תיאור הנדסה, כישורים וקבלת הקבלה למשלוח רכיבים מיוחדים ליישומים קריטיים. סוג זה של תיעוד יכול להקל על מעצבי המכשיר כדי להבטיח עמידה בתקנים ובתקנים רלוונטיים כגון MIL-PRF-55681 ו- MIL-PRF-123.
EMI במכשירים intrantable
מעבר לשיקולי התעשייה הכללית האלה לאמינות, ישנם כמה אתגרים ספציפיים ליישומים נוספים לאלקטרוניקה רפואית.
לדוגמה, כיום יש מקורות רבים של התערבות אלקטרומגנטית ומקרינה (EMI) שיכולים לשבש את הפונקציה של מכשירים רפואיים monplantable. זה יכול להיות כרוך לזרוק את קצב של קוצב לב או גרימת ICD כדי לחוש שקרית פעימה לא סדירה, לשלוח הלם כי אין צורך.
כדי לחסל את EMI ולהפחית את הסיכונים הללו, מעצבי מכשירים רפואיים יכולים להשתמש מסנן הזנה עשוי מערך רב שכבתי או קבלים discoidal. מסנני הזנה אלה משמשים בנקודת חיבור כדי להבטיח כי רעש לא רצוי, כגון EMI, מסולק, מניעת בעיות כגון קוצים מתח.
שיטה זו לסינון EMI כרוכה בקבל בצורת דונאט עם מוביל אשר לשאת אותות לעבור ישר דרך הקבל. החיצוני של הקבל מחובר למגן EMI, המהווה כלוב פאראדיי סביב המעגל המוגן. עם מסננים אלה רכוב בקיר של כלוב פאראדיי, כל הכבלים הנכנסים או היוצאים יעבור דרך המסננים, אשר יסלבו את ההתערבות בתדר גבוה, ואילו כלוב פאראדיי מגן מפני התערבות מקרית (איור 1).
האלקטרודות האופקיות בתוך הקבל פועלים כמו תוספים לקיר כלוב פאראדיי, אשר יכול לגרום לביצועים תדר גבוה מעולה. הזנה מסוננת יש התנגדות סדרה שווה סדרה ושוויון סדרה, והוא יכול להיות אטום הרמטית במקום להיות אטום עם שרף. מסננים אלה מיועדים להתקני מתח גבוה או נמוך.
רכיבים ב MRI ציוד
מכונות MRI וכל הציוד הרפואי המשמש בהם, כגון התקני ניטור המטופל, דורשים שיקולי אמינות מיוחדים. אחד הבעיות הגדולות ביותר כי מעצבי מכשיר רפואי לרוץ עם מכונות MRI היא כי כל הרכיבים המשמשים או סביב המכונה לא יכול להציג כל מגנטיות. זה מאתגר כי MLCC סטנדרטי עשוי להכיל אלקטרודה מתכת בסיס עשוי ניקל, או דיאלקטרי ואלקטרודה עשוי להשתמש מחסום ניקל לסיים כדי למנוע את הלחמה שטיפת סיומות - אבל ניקל הוא ferromagnetic.
כדי ליצור אספקה אמינה ויציבה mlcc לא מגנטי, הספקים מוגבלים בחומרים שהם יכולים להשתמש. שתי אפשרויות מומלצות כוללות כסוף פלדיום (AGPD) Sintered סיום או שכבת מחסום נחושת. בעוד סיום AGPD הוא אפשרות טובה, הוא נוטה לרתך Leach, אשר יכול להוביל לבעיות ביצועים. מאידך גיסא, מחסום נחושת לא יהיו בעיות עם לרתך, אבל זה עשוי להיות רגישים לחמצן ולקורוזיה. זה, עם זאת, תואם לאפשרויות הלחמה ללא עופרת קונבנציונאלי, והוא גם פחות יקר מאשר AGPD.
צורך נוסף בעת ביטול מגנטיות הוא להשתמש בפורטים שאינם מגנטיים, או תוספים, ב דיאלקטריקס קרמיקה. שילובים שונים של אלמנטים ניתן להשתמש כדי ליצור את נכונות דיאלקטרי הנכון ולחסל מגנטיות, אבל זה יכול להגביל את טווחי הקיבול זמין.
לא משנה איזה סוג של מכשיר רפואי מתוכנן, זה עשוי להיות מקבל קטן יותר וחזק יותר עם כל דור.זה לא משנה את הצורך במעצבי המכשיר כדי לענות על הדרישות והתקנות כדי להבטיח את הציוד ישמור על אמינות לכל החיים.
כדי להיות בטוח רכיבים אלקטרוניים נבחרים לא יהיה הגורם לנושאים עם מכשיר בטווח הארוך, זה בפועל טוב עבור מעצבים להתייעץ עם יצרן רכיבים מיוחדים בתחילת תהליך התכנון.ספקים שכבר מכירים טיפול במורכבות שמגיעים עם אמינות גבוהה, טמפרטורה גבוהה ויישומים בתדירות גבוהה מצוידים היטב כדי לספק את אבני הבניין האלקטרוניים אשר יבטיחו כל מכשיר רפואי בנוי לאחרונה.
